零氪科技 创新务实 高质量数据及临床应用或是检

发布日期:2019-07-07 来源:网络整理 浏览量:
  •   在国家“创新驱动发展”战略及鼓励药物创新政策的推动下,中国医药产业发展步入创新纪元。临床研究的需求呈现哪些新特点?又面临哪些创新挑战?

      6月27日,在2019国际创新临床研究大会上,零氪科技创始人兼CEO张天泽基于12份行业研究报告,发表《医疗大数据及人工智能临床应用研究》主题演讲,为中国及全球创新药研发瓶颈的突破,提供新的视角和实践经验。

      洞察痛点

      “站在全球视野不难发现,药企肿瘤研发管线增长了63%。2018年抗肿瘤药后期研发公司超过700多家,90%的肿瘤后期研发管线聚焦靶向药和创新药。此外,全球销售额超过500亿美元的药企中,85%的企业拥有强劲的肿瘤管线。”张天泽用一组数据阐明在过去5年间,肿瘤药品管线已成为创新药研发的主体。

      技术突破、市场需求和资本追捧,造就了医药产业一派欣欣向荣的景象,但背后亦暗藏着诸多创新的挑战。一是肿瘤药品研发慢、研发贵、研发成功率极低。具体而言。肿瘤药Ⅰ-Ⅲ期临床试验所需年数平均为9.6年,高于非肿瘤药物的5.4年,2018年全球TOP15的药企研发支出超过1000亿美金,但肿瘤药物的研发成功率持续下降,2018年降至8%,低于新药整体研发率11%。

      “对肿瘤药品研发而言,更大的挑战来自于精准诊疗趋势。”张天泽分析道,在精准诊疗趋势下,由1个病种转变为N个细分病种,给药企带来了两大问题,“一是研发变难了,因为患者入组的范围和患者分群的细化,单个临床试验的时间和财务成本显著上升;二是药品适用的患者人群细分离散,导致医生教育和患者管理难度变大,对药品上市后的销售造成挑战。”

      通过罗列不同靶点的全球上市药品和临床在研药品个数,张天泽给予现场观众最为直观的量化数据。以EGFR为例,全球上市药品为23个,而临床在研药品高达124个,“不仅大靶点研发非常热,小靶点的研发也开始出现扎堆现象,说明这是一条非常拥挤的精准诊疗研发赛道,”他坦言,靶点研发上的“拥挤”,导致药企会在临床入组阶段,竞争临床研发资源。

      当前倍受全球瞩目的抗癌疗法,非PD-1/PD-L1免疫疗法莫属。张天泽认为,作为过去5年临床研发领域的成功案例,O药(Opdivo)与K药(Keytruda)的相互竞争,充分说明适应症开发和商业化销售,已经成为肿瘤药企的两个平行战场。“通过O药与K药在美国市场的月度销售追踪不难看出,2014~2016年间,O药的适应症获批相对顺利,极快地拉动了药品销售,”他解释道,“而K药在2016年后在适应症开发上获益,临床和商业表现很快追上O药。”

      发现价值

      “大数据及人工智能助力临床研究,这不仅仅是大会主题,而是过去3年,乃至未来3年整个行业都在寻找的临床研究破局点。”而国外医疗大数据与人工智能领域的探索,以及国内监管政策的开放,似乎也都验证了这样的观点。

      2018年2月,大洋彼岸传来重磅收购消息——罗氏宣布拟以19亿美元收购肿瘤大数据公司Flatiron Health。时隔4个月后,罗氏又与癌症基因检测公司Foundation Medicine达成并购协议。

      法国小说家莫泊桑曾言,“瞎子的国度里,独眼龙就是国王”。

      “我们相信罗氏“睁开一只眼’,是希望拥有基于医疗大数据看药品的临床表现,以进行临床试验设计和更多适应症开发的能力,这样研究设计的确定性和预期设计就会比以前高很多。”张天泽认为,这样的能力一旦被大家看到和发现的话,那就会越来越多的人想拥有这样的能力。

      此外,基于高质量的医疗大数据,AI技术也开始在临床研究中得以应用。临床阶段,医疗大数据及AI技术可以优化试验设计,提升执行效率及成功率。举个例子,基于临床试验数据,Acornai通过开发AI解决方案,帮助药企及CRO公司更高效地设计与执行临床试验。此外,在临床前药物发现阶段,药企也开始利用AI技术,在寻找苗头化合物等方面,加速药物发现的速度。

      与此同时,监管政策也开始鼓励真实世界数据在临床试验中的探索应用。2019年5月,CDE公开就《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》征求意见,明确真实世界证据的6大应用场景,认可真实世界研究在适应症开发中的重要作用。

      “我们看到了很多机会与突破点,大家争前恐后地尝试,但现实和理想总有差距,”张天泽认为,“如果数据未经思考,目标未经设定的方案,想要‘变’出数据,得到的挫败一定比收获多得多。”

      科研级数据驱动的“双轮”业务

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