600095:哈高科关于子公司收到黑龙江省食品药品监

发布日期:2019-05-30 来源:网络整理 浏览量:
  • 证券代码:600095 证券简称:哈高科 公告编号:临2018-038 哈尔滨高科技(集团)股份有限公司 关于子公司收到黑龙江省食品药品监督管 理局《行政处罚决定书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)于2016年3月7日至11日对哈尔滨高科技(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司哈高科白天鹅药业集团有限公司(以下简称“白天鹅药业”)进行了飞行检查(详见公司2016年3月17日发布的《关于国家食品药品监督管理总局飞行检查有关情况的公告》)。针对该次飞行检查及进一步调查发现的问题,黑龙江省食品药品监督管理局于2018年9月28日向白天鹅药业下发了《行政处罚决定书》((黑)食药监药罚【2016】2101005号)。 一、处罚决定书主要内容 (一)违法事实 现查明白天鹅药业2014年至2015年期间,生产注射用促肝细胞生长素过程中存在:1、药品质量管理体系不健全,缺乏高风险产品 的生产和质量控制、质量保证及风险管理意识;2、实际生产操作未记录,相关生产、检验和物料出入库原始记录缺失或不真实;3、实验室数据无法保证完整性、真实性或可追溯性;4、原料质量管理不完善等未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的行为。 (二)处罚依据 当事人未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定,应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定进行处罚。 (三)处罚措施 给予警告,责令限期45日内改正(通过省局组织的改正评估或重新认证查验,并在食品药品监管部门监督下销毁召回的药品)。逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处以二万元的罚款。 二、公司采取的措施及对公司的影响 白天鹅药业在国家食药监总局飞行检查后,即按照国家食药监总局要求,组织对问题产品的召回,配合调查,积极整改。 产品召回工作已于2016年完成,共召回20mg装注射用促肝细胞生长素47828支,召回40mg装注射用促肝细胞生长素3726支,并予以销毁。 白天鹅药业自2015年7月起,已主动停止了注射用促肝细胞生长素的生产。该品种2015年销售收入约91万元,亏损约7万元。目前公司没有恢复该品种生产的计划。该品种的停产对公司业绩影响较 小。 在后续的原料采购与生产环节,白天鹅药业将进一步严格按照《药品生产质量管理规范》的要求,加强监管,优化完善公司内控制度,保证产品品质,进一步提升公司规范运作水平。 特此公告。 哈尔滨高科技(集团)股份有限公司 2018年9月28日

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