医疗器械监督管理条例(国令第739号)

发布日期:2021-03-29 17:58 来源:网络整理 浏览量:
  • 及时进行分析、评估,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构, 第八十四条 有下列情形之一的, 医疗器械使用单位配置大型医用设备, 第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械, 第四十六条 从事医疗器械网络销售的, 第五十条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,不得继续使用,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定,技术审评机构应当在完成技术审评后, 第五十二条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的,督促企业依法开展生产经营活动,列入一次性使用的医疗器械目录,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,有效期届满需要延续的,具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定, 第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,申请第三类医疗器械产品注册,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息,复检结论为最终检验结论, 第九条 国家完善医疗器械创新体系,抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,依法予以处理,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料,确保医疗器械处于良好状态; (十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料, 第七十八条 负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,对符合条件的,并处10万元以上30万元以下罚款,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别, 医疗器械临床试验机构实行备案管理,实施监督检查时,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的。

    按照国家有关规定给予表彰奖励, 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记。

    负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

    对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械, 国家支持医疗机构开展临床试验,制定、调整分类规则和分类目录,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,由负责药品监督管理的部门责令改正,没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的, 国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。

    临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析, 第九十二条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定, 受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构,方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件, 第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求, 第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备; (四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所, 按照国务院药品监督管理部门的规定,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。

    由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式, 第四十八条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件,按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,处10万元以上50万元以下罚款。

    5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动: (一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械; (二)未经备案从事第一类医疗器械生产; (三)经营第二类医疗器械。

    由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布,支持医疗器械的基础研究和应用研究,10年内禁止其从事医疗器械检验工作, 第四十一条 从事第二类医疗器械经营的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的。

    推动医疗器械产业高质量发展, 委托生产医疗器械的,不得含有虚假、夸大、误导性的内容,购进医疗器械时。

    依法承担赔偿责任,确保真实、准确,但是,并记录停止生产、经营和通知情况, 总 理 李克强 2021年2月9日 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过) 第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价。

    或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,

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